ISO 15189 : 2012

استاندارد بین المللی کیفیت و صلاحیت آزمایشگاه های تشخیص پزشکی ISO 15189: 2012

خدمات آزمایشگاه پزشکی در تشخیص و ارزیابی سلامت بیماران ضروری است. خدمات آزمایشگاه شامل پذیرش، احراز هویت، آماده سازی مراجعین، جمع آوری نمونه، انجام آزمایش بر روی نمونه، تائید نتایج و جواب دهی می باشد.

هدف آزمایشگاه، ارائه نتایج دقیق در یک بازه زمانی مناسب با استفاده از روشهای آزمایشگاهی صحیح و با رعایت اخلاق، محرمانگی و ایمنی بیمار است.

آزمایشگاههای پزشکی برای نشان دادن کیفیت و قابل اطمینان بودن خدمات خود می توانند به دنبال اعتباربخشی بر اساس ISO 15189 باشند که یک استاندارد بین المللی حاوی الزامات لازم برای آزمایشگاههای پزشکی است.

اعتباربخشی آزمایشگاه تشخیص پزشکی، نمادی از کیفیت آن است و صلاحیت، ایمنی، بیمار محوری، کارآمدی و قابل اطمینان بودن آزمایشگاه را اثبات می کند. ISO 15189 نقش شگرفی در توسعه سیستم های مدیریت کیفیت و ارزیابی صلاحیت آزمایشگاه های پزشکی دارد. همچنین این استاندارد برای تأیید صلاحیت آزمایشگاه های پزشکی توسط مشتریان آزمایشگاه، سازمان های نظارتی و نهادهای اعتباربخشی مورد استفاده قرار می گیرد. اعتبار بخشی ISO 15189 بر اساس ارزیابی مستقل از آزمایشگاه صورت می گیرد که شامل بررسی صلاحیت و شایستگی پرسنل، تجهیزات، کیت ها و تجهیزات، تضمین کیفیت و مراحل قبل از آزمایش، آزمایش و پس آزمایش می باشد.

اعتبار بخشی آزمایش ها مطابق با ISO 15189 دارای مزیت های فراوانی است که می توان آنها را بصورت ذیل خلاصه کرد:

  • تنها استاندارد جهانی برای اعتبار بخشی نتایج آزمایشگاه پزشکی
  • فعالیت آزمایشگاه بر اساس GLP (good laboratory practices) یا عملکرد مطلوب آزمایشگاهی
  • تمرکز بر روی مشخصات فنی در آزمایشگاه پزشکی
  • رویکرد فرآیندی در مراحل قبل از آزمایش، آزمایش و پس آزمایش
  • کمک به اخذ تصمیمات بالینی دقیق
  • شناسایی و ردیابی مراحل مختلف فرآیندهای آزمایشگاه پزشکی
  • پایش مداوم دستگاه های تاثیرگذار بر صحت و عدم قطعیت نتایج آزمایشات
  • آموزش و ارزیابی صلاحیت کارکنان که برای مدیریت صحیح و عملکرد مطلوب آزمایشگاهی یا GLP بسیار با اهمیت است
  • ایجاد زیرساخت برای حمایت صحیح از روش های عملیاتی

Reference:  https://www.iso.org/home.html